SARS-CoV-2 एंटीजन परख किट (इम्यूनोक्रोमैटोग्राफी विधि)
एसARS-CoV-2 Antigen Assay Kit
（Immunochromatओगराphy Method) Product Manual
【PरोडुकT NAME】SARS-CoV-2 एंटीजन परख किट（इम्यूनोक्रोमैटोग्राफी विधि)
【PACKAGING SPECIFIबिल्लीIONS】1 टेस्ट/किट
【ABSतंत्र】
नए कोरोना वायरस β जीनस से संबंधित हैं। कोविड- 19 एक तीव्र श्वसन संक्रामक रोग है। लोग आमतौर पर अतिसंवेदनशील होते हैं। वर्तमान में, नोवेल कोरोना वायरस से संक्रमित मरीज़ संक्रमण का मुख्य स्रोत हैं; बिना लक्षण वाले संक्रमित लोग भी संक्रामक स्रोत हो सकते हैं। वर्तमान महामारी विज्ञान जांच के आधार पर, ऊष्मायन अवधि 1 से 14 दिन है, ज्यादातर 3 से 7 दिन। मुख्य अभिव्यक्तियों में बुखार, थकान और सूखी खांसी शामिल हैं। कुछ मामलों में नाक बंद होना, नाक बहना, गले में खराश, मायलगिया और दस्त पाए जाते हैं।
【EXPECTED USAGE】
इस किट का उपयोग इन विट्रो में मानव लार के नमूनों में उपन्यास कोरोनवायरस (SARS-CoV-2) एंटीजन का गुणात्मक रूप से पता लगाने के लिए किया जाता है। यह केवल पेशेवर इन विट्रो निदान के लिए उपयुक्त है, व्यक्तिगत उपयोग के लिए नहीं।
इस उत्पाद का उपयोग केवल नैदानिक प्रयोगशालाओं या चिकित्सा कर्मचारियों द्वारा तत्काल परीक्षण में किया जाता है। इसका उपयोग घरेलू परीक्षण के लिए नहीं किया जा सकता.
इसका उपयोग नोवेल कोरोना वायरस (SARS-CoV-2) संक्रमण के कारण होने वाले निमोनिया के निदान और बहिष्कार के आधार के रूप में नहीं किया जा सकता है। यह सामान्य आबादी द्वारा स्क्रीनिंग के लिए उपयुक्त नहीं है।
एक सकारात्मक परीक्षण परिणाम के लिए और अधिक पुष्टि की आवश्यकता होती है, और एक नकारात्मक परीक्षण परिणाम संक्रमण की संभावना से इंकार नहीं कर सकता है।
【PRINCIमिसालS OF THE PरूहEदुरE】
यह उत्पाद कोलाइडल गोल्ड इम्यूनोक्रोमैटोग्राफी तकनीक को अपनाता है, गोल्ड पैड पर SARS-CoV-2 मोनो-क्लोनल एंटीबॉडी 1 लेबल वाले कोलाइडल गोल्ड का छिड़काव करता है। SARS-CoV-2 मोनोक्लोनल एंटीबॉडी 2 को टेस्ट लाइन (टी लाइन) और बकरी के रूप में नाइट्रोसेल्यूलोज झिल्ली पर लेपित किया जाता है। एंटी-माउस आईजीजी एंटीबॉडी को गुणवत्ता नियंत्रण रेखा (सी लाइन) के रूप में लेपित किया जाता है। जब परीक्षण किए जाने वाले नमूने की उचित मात्रा को परीक्षण कार्ड के नमूना छेद में जोड़ा जाता है, तो नमूना केशिका क्रिया के तहत परीक्षण कार्ड के साथ आगे बढ़ेगा। यदि नमूने में SARS-CoV-2 एंटीजन है, तो एंटीजन SARS-CoV-2 मोनोक्लोनल एंटीबॉडी 1 लेबल वाले कोलाइडल गोल्ड के साथ बंध जाएगा, और प्रतिरक्षा कॉम्प्लेक्स लेपित SARS-CoV-2 मोनोक्लोनल एंटीबॉडी 2 के साथ एक कॉम्प्लेक्स बनाता है। टी लाइन, बैंगनी-लाल टी लाइन दिखाती है, जो दर्शाती है कि SARS-CoV-2 एंटीजन सकारात्मक है। यदि परीक्षण लाइन टी रंग नहीं दिखाती है और नकारात्मक परिणाम दिखाती है, तो इसका मतलब है कि नमूने में SARS-CoV-2 एंटीजन नहीं है। परीक्षण कार्ड में एक गुणवत्ता नियंत्रण रेखा सी भी होती है, चाहे कोई परीक्षण रेखा हो, बैंगनी-लाल गुणवत्ता नियंत्रण रेखा सी दिखाई देनी चाहिए। यदि गुणवत्ता नियंत्रण रेखा सी दिखाई नहीं देती है, तो यह इंगित करता है कि परीक्षण परिणाम अमान्य है, और इस नमूने का दोबारा परीक्षण करने की आवश्यकता है।
【MAIN COMPOमानेS】
(1) टेस्ट कार्ड।
(2) मैनुअल।
ध्यान दें: किट के विभिन्न बैचों के घटकों को एक दूसरे के स्थान पर उपयोग नहीं किया जा सकता है।
| Cat. No. | YXN-SARS-AT-01 |
| Package Specifications | 1टेस्ट/किट |
| परीक्षण कैसेट | 1 टेस्ट* 1 पैक |
| नियमावली | 1 टुकड़ा |
【STओरागE AND EXPIRATION】
यदि यह उत्पाद 2℃-30℃ के वातावरण में संग्रहीत है तो वैधता अवधि 18 महीने है।
फ़ॉइल बैग खोलने के 15 मिनट के भीतर उत्पाद का उपयोग किया जाना चाहिए। नमूना निष्कर्षण समाधान निकालने के तुरंत बाद ढक्कन को ढक दें। उत्पादन तिथि और समाप्ति तिथि लेबल पर अंकित होती है।
【SAMPLE REQUIREMईएनटीS】
1. मानव नाक के गले के स्वाब, मौखिक गले के स्वाब, लार के नमूने पर लागू।
2. नमूना संग्रह:
(1) लार संग्रह (YXN-SARS-AT-01): साबुन और पानी/अल्कोहल-आधारित हाथ रगड़कर हाथ की सफाई करें। कंटेनर खोलें. गहरे गले से लार को साफ करने के लिए गले से क्रुउआ' की आवाज निकालें, फिर लार (लगभग 2 मिली) को कंटेनर में थूक दें। कंटेनर की बाहरी सतह पर लार के किसी भी संदूषण से बचें। नमूना संग्रह का इष्टतम समय: उठने के बाद और दाँत ब्रश करने, खाने या पीने से पहले।
3. नमूना एकत्र करने के बाद किट में दिए गए नमूना निष्कर्षण समाधान के साथ तुरंत नमूना संसाधित करें। यदि इसे तुरंत संसाधित नहीं किया जा सकता है, तो नमूना को सूखी, निष्फल और सख्ती से सीलबंद प्लास्टिक ट्यूब में संग्रहित किया जाना चाहिए। इसे 2℃ -8 ℃ पर 8 घंटे तक संग्रहीत किया जा सकता है, और -70℃ पर लंबे समय तक संग्रहीत किया जा सकता है।
4. मौखिक भोजन के अवशेषों से अत्यधिक दूषित नमूनों का उपयोग इस उत्पाद के परीक्षण के लिए नहीं किया जा सकता है। बहुत अधिक चिपचिपे या एकत्रित स्वाब से एकत्र किए गए नमूनों को इस उत्पाद के परीक्षण के लिए अनुशंसित नहीं किया जाता है। यदि स्वैब बड़ी मात्रा में रक्त से दूषित हैं, तो उन्हें परीक्षण के लिए अनुशंसित नहीं किया जाता है। इस उत्पाद के परीक्षण के लिए उन नमूनों का उपयोग करने की अनुशंसा नहीं की जाती है जिन्हें इस किट में प्रदान नहीं किए गए नमूना निष्कर्षण समाधान के साथ संसाधित किया जाता है।
【TESTING METHOD】
कृपया परीक्षण से पहले अनुदेश पुस्तिका को ध्यान से पढ़ें। कृपया परीक्षण से पहले सभी अभिकर्मकों को कमरे के तापमान पर लौटा दें। परीक्षण कमरे के तापमान पर किया जाना चाहिए।
परीक्षण चरण:
1. लार का नमूना (YXN-SARS-AT-01):
(1) परीक्षण कैसेट के कमरे के तापमान पर वापस आने के बाद, एल्यूमीनियम फ़ॉइल बैग खोलें और परीक्षण कैसेट को बाहर निकालें और इसे डेस्कटॉप पर क्षैतिज रूप से रखें।
(2) टेस्ट कैसेट की नोक निकालें, टेस्ट कैसेट रॉड को लार में डुबोएं, या टेस्ट कैसेट रॉड को 2 मिनट के लिए जीभ के नीचे रखें।
(3) टेस्ट कैसेट को सीधा रखें और लार के तरल पदार्थ को तब तक ऊपर की ओर बढ़ने दें जब तक कि वह लाइन सी तक न पहुंच जाए या उसके ऊपर न चला जाए, फिर ढक्कन वापस रख दें और टेस्ट कैसेट को डेस्क पर रख दें।
(4) प्रदर्शित परिणाम 15-30 मिनट के भीतर पढ़ें, और 30 मिनट के बाद पढ़े गए परिणाम अमान्य हैं।
【[IएनटीईआरPREगूंथनाION OF TEST RESULTS】
| ★परीक्षण रेखा (टी) और नियंत्रण रेखा (सी) दोनों रंग बैंड दिखाते हैं जैसा कि चित्र सही दिखाता है, यह दर्शाता है कि SARS-CoV-2 एंटीजन सकारात्मक है। | |
| ★नकारात्मक: यदि केवल गुणवत्ता नियंत्रण रेखा C रंग विकसित करती है और परीक्षण रेखा (T) रंग विकसित नहीं करती है, तो SARSCoV-2 एंटीजन का पता नहीं चलता है और परिणाम नकारात्मक होता है, जैसा कि चित्र सही दिखाता है। | |
| ★अमान्य: गुणवत्ता नियंत्रण रेखा (सी) पर कोई रंग बैंड दिखाई नहीं देता है, और इसे अमान्य परिणाम के रूप में आंका जाता है, भले ही पता लगाने वाली रेखा (टी) रंग बैंड दिखाती है या नहीं, जैसा कि चित्र सही दिखाता है। नियंत्रण रेखा विफल रहती है अपर्याप्त नमूना मात्रा या गलत प्रक्रियात्मक तकनीक नियंत्रण रेखा विफलता के सबसे संभावित कारण हैं। प्रक्रिया की समीक्षा करें और एक नए परीक्षण कैसेट के साथ परीक्षण दोहराएं। यदि समस्या बनी रहती है, तो परीक्षण किट का उपयोग तुरंत बंद कर दें और अपने स्थानीय वितरक से संपर्क करें। |
【LIMITATION OF पता लगानाION METHOD】
1. नैदानिक सत्यापन
नैदानिक प्रदर्शन का मूल्यांकन करने के लिए, इस अध्ययन में 150 व्यक्तियों के कोविड-19-सकारात्मक नमूनों और 350 व्यक्तियों के कोविड-19-नकारात्मक नमूनों का उपयोग किया गया। इन नमूनों का परीक्षण और पुष्टि आरटी-पीसीआर पद्धति से की गई। परिणाम इस प्रकार हैं:
ए) संवेदनशीलता :92.67% (139/150), 95%सीआई (87.26%, 96.28%)।
बी) विशिष्टता: 98.29% (344/350), 95% सीआई (96.31%, 99.37%)।
2. न्यूनतम पता लगाने की सीमा:
जब वायरस की मात्रा 400TCID50/ml से अधिक होती है, तो सकारात्मक पहचान दर 95% से अधिक होती है। जब वायरस की मात्रा 200TCID50/ml से कम होती है, तो सकारात्मक पहचान दर 95% से कम होती है, इसलिए इस उत्पाद की न्यूनतम पहचान सीमा 400TCID50/ml है।
3. परिशुद्धता:
परिशुद्धता के लिए अभिकर्मकों के लगातार तीन बैचों का परीक्षण किया गया। एक ही नकारात्मक नमूने का लगातार 10 बार परीक्षण करने के लिए अभिकर्मकों के विभिन्न बैचों का उपयोग किया गया, और सभी परिणाम नकारात्मक थे। एक ही सकारात्मक नमूने का लगातार 10 बार परीक्षण करने के लिए अभिकर्मकों के विभिन्न बैचों का उपयोग किया गया, और
परिणाम सभी सकारात्मक थे.
4. हुक प्रभाव:
जब परीक्षण किए जाने वाले नमूने में वायरस की मात्रा 4.0*105TCID50/ml तक पहुंच जाती है, तब भी परीक्षण परिणाम HOOK प्रभाव नहीं दिखाता है। 5. क्रॉस-रिएक्टिविटी
किट की क्रॉस-रिएक्टिविटी का मूल्यांकन किया गया। परिणामों ने निम्नलिखित नमूने के साथ कोई क्रॉस प्रतिक्रियाशीलता नहीं दिखाई।
| No | वस्तु | सान्द्र | No | वस्तु | सान्द्र |
| 1 | HCOV-HKU1 | 105TCID50/मिली | 16 | इन्फ्लुएंजा ए H3N2 | 105TCID50/मिली |
| 2 | स्टाफीलोकोकस ऑरीअस | 106TCID50/मिली | 17 | H7N9 | 105TCID50/मिली |
| 3 | समूह ए स्ट्रेप्टोकोकी | 106TCID50/मिली | 18 | H5N1 | 105TCID50/मिली |
| 4 | खसरा वायरस | 105TCID50/मिली | 19 | एप्सटीन-बार वायरस | 105TCID50/मिली |
| 5 | कण्ठमाला वायरस | 105TCID50/मिली | 20 | एंटरोवायरस CA16 | 105TCID50/मिली |
| 6 | एडेनोवायरस प्रकार 3 | 105TCID50/मिली | 21 | rhinovirus | 105TCID50/मिली |
| 7 | माइकोप्लाज्मल निमोनिया | 106TCID50/मिली | 22 | श्वसनतंत्र संबंधी बहुकेंद्रकी वाइरस | 105TCID50/मिली |
| 8 | पैराइम्फ्लुएंज़ावायरस, टाइप 2 | 105TCID50/मिली | 23 | स्ट्रेप्टोकोकस निमोनिया | 106TCID50/मिली |
| 9 | मानव मेटान्यूमोवायरस | 105TCID50/मिली | 24 | कैनडीडा अल्बिकन्स | 106TCID50/मिली |
| 10 | मानव कोरोना वायरस OC43 | 105TCID50/मिली | 25 | क्लैमाइडिया निमोनिया | 106TCID50/मिली |
| 11 | मानव कोरोना वायरस 229ई | 105TCID50/मिली | 26 | बोर्डेटेला पर्टुसिस | 106TCID50/मिली |
| 12 | बोर्डेटेला पैरापर्टुसिस | 106TCID50/मिली | 27 | न्यूमोसिस्टिस जीरोवेसी | 106TCID50/मिली |
| 13 | इन्फ्लुएंजा बी विक्टोरिया स्ट्रेन | 105TCID50/मिली | 28 | माइकोबैक्टेरियम ट्यूबरक्यूलोसिस | 106TCID50/मिली |
| 14 | इन्फ्लुएंजा बी वाई स्ट्रेन | 105TCID50/मिली | 29 | लीजियोनेला न्यूमोफिला | 106TCID50/मिली |
| 15 | इन्फ्लुएंजा ए H1N1 2009 | 105TCID50/मिली |
6. हस्तक्षेप पदार्थ
परीक्षण के परिणाम निम्नलिखित सांद्रता वाले पदार्थ के साथ हस्तक्षेप नहीं करते हैं:
| No | वस्तु | सान्द्र | No | वस्तु | सान्द्र |
| 1 | संपूर्ण रक्त | 4% | 9 | म्यूसीन | 0 50% |
| 2 | आइबुप्रोफ़ेन | 1एमजी/एमएल | 10 | यौगिक बेंज़ोइन जेल | 1.5एमजी/मिली |
| 3 | टेट्रासाइक्लिन | 3यूजी/एमएल | 11 | क्रोमोलिन ग्लाइकेट | 15% |
| 4 | chloramphenicol | 3यूजी/एमएल | 12 | डीऑक्सीएपिनेफ्रिन हाइड्रो क्लोराइड | 15% |
| 5 | इरीथ्रोमाइसीन | 3यूजी/एमएल | 13 | अफ़्रीन | 15% |
| 6 | टोब्रामाइसिन | 5% | 14 | फ्लाइक्टासोन प्रोपियोनेट स्प्रे | 15% |
| 7 | oseltamivir | 5एमजी/एमएल | 15 | मेन्थॉल | 15% |
| 8 | नेफ़ाज़ोलिन हाइड्रोक्लो राइड नेज़ल ड्रॉप्स | 15% | 16 | Mupirocin | 10एमजी/एमएल |
【LIMIगूंथनाION OF पता लगानाION METHOD】
1. यह उत्पाद केवल नैदानिक प्रयोगशालाओं या चिकित्सा कर्मचारियों को तत्काल परीक्षण के लिए प्रदान किया जाता है, और इसका उपयोग घरेलू परीक्षण के लिए नहीं किया जा सकता है।
2. यह उत्पाद केवल मानव नाक गुहा या गले के स्राव के नमूनों का पता लगाने के लिए उपयुक्त है। यह नमूना अर्क में वायरस सामग्री का पता लगाता है, भले ही वायरस संक्रामक हो या नहीं। इसलिए, इस उत्पाद के परीक्षण परिणाम और एक ही नमूने के वायरस कल्चर परिणाम सहसंबद्ध नहीं हो सकते हैं।
3. इस उत्पाद के परीक्षण कार्ड और नमूना निष्कर्षण समाधान को उपयोग से पहले कमरे के तापमान पर बहाल किया जाना चाहिए। अनुचित तापमान के कारण असामान्य परीक्षण परिणाम हो सकता है।
4. परीक्षण प्रक्रिया के दौरान, बाँझ स्वैब के अपर्याप्त नमूना संग्रह या अनुचित संग्रह और नमूना निष्कर्षण ऑपरेशन के कारण परीक्षण के परिणाम नैदानिक परिणामों से मेल नहीं खा सकते हैं।
5. इस उत्पाद के उपयोग के दौरान, आपको मैनुअल के ऑपरेटिंग चरणों का सख्ती से पालन करना होगा। अनुचित परिचालन चरण और पर्यावरणीय स्थितियाँ असामान्य परीक्षण परिणाम का कारण बन सकती हैं।
6. नमूना निष्कर्षण समाधान वाली टेस्ट ट्यूब की भीतरी दीवार पर स्वैब को लगभग 10 बार घुमाना चाहिए। बहुत कम या बहुत अधिक घुमाव से असामान्य परीक्षण परिणाम हो सकते हैं।
7. इस उत्पाद का सकारात्मक परिणाम अन्य रोगजनकों के सकारात्मक होने की संभावना से इंकार नहीं कर सकता है।
8. इस उत्पाद का नकारात्मक परीक्षण परिणाम अन्य रोगजनकों के सकारात्मक होने की संभावना से इंकार नहीं कर सकता है।
9. छूटे हुए परीक्षण के जोखिम से बचने के लिए नकारात्मक परीक्षण परिणामों को न्यूक्लिक एसिड डिटेक्शन अभिकर्मकों के साथ सत्यापित करने की सिफारिश की जाती है।
10. जमे हुए नैदानिक नमूनों और ताजा एकत्रित नैदानिक नमूनों के बीच परीक्षण परिणामों में अंतर हो सकता है।
11. बहुत लंबे समय तक छोड़े जाने के बाद असामान्य परीक्षण परिणामों से बचने के लिए नमूने को संग्रह के तुरंत बाद परीक्षण किया जाना चाहिए।
12. इस उत्पाद के उपयोग के दौरान, उचित नमूना मात्रा आवश्यक है, बहुत कम या बहुत अधिक नमूना मात्रा असामान्य परीक्षण परिणाम का कारण बन सकती है। नमूना जोड़ने के परीक्षण के लिए अधिक सटीक नमूना मात्रा वाले पिपेट का उपयोग करने की अनुशंसा की जाती है।
【PRECAUTIONS】
1. कृपया परीक्षण से पहले नमूना मंदक और परीक्षण कार्ड को कमरे के तापमान (30 मिनट से ऊपर) में संतुलित करें।
2. निरीक्षण निर्देशों के अनुसार कड़ाई से किया जाना चाहिए।
3. परिणाम की व्याख्या 15-30 मिनट के भीतर की जानी चाहिए, और 30 मिनट के बाद पढ़ा गया परिणाम अमान्य है।
4. परीक्षण नमूने को एक संक्रामक पदार्थ माना जाना चाहिए, और ऑपरेशन को सुरक्षात्मक उपायों और जैव-सुरक्षा संचालन पर ध्यान देते हुए, संक्रामक रोग प्रयोगशाला के संचालन विनिर्देशों के अनुसार किया जाना चाहिए।
5. इस उत्पाद में पशु-व्युत्पन्न पदार्थ शामिल हैं। हालाँकि यह संक्रामक नहीं है, फिर भी संक्रमण के संभावित स्रोतों को संभालते समय सावधानी बरतनी चाहिए। उपयोगकर्ताओं को अपनी और दूसरों की सुरक्षा सुनिश्चित करने के लिए सुरक्षात्मक उपाय करने चाहिए।
6. उपयोग किए गए परीक्षण कार्ड, नमूना अर्क आदि को परीक्षण के बाद जैव-चिकित्सा अपशिष्ट के रूप में माना जाता है, और समय पर अपने हाथ धो लें।
7. यदि इस उत्पाद का नमूना उपचार समाधान गलती से त्वचा या आंखों में गिर जाता है, तो कृपया तुरंत बहुत सारे पानी से कुल्ला करें, और यदि आवश्यक हो तो चिकित्सा सहायता लें।
8. स्पष्ट क्षति वाले किट का उपयोग न करें, और क्षतिग्रस्त पैकेज वाले परीक्षण कार्ड का उपयोग न करें।
9. यह उत्पाद एक बार उपयोग किया जाने वाला उत्पाद है, कृपया इसका दोबारा उपयोग न करें, और समाप्त हो चुके उत्पादों का उपयोग न करें।
10. परीक्षण के दौरान सीधी धूप और बिजली के पंखे के सीधे झोंके से बचें।
11. नल का पानी, आसुत जल या विआयनीकृत पानी और पेय पदार्थों का उपयोग नकारात्मक नियंत्रण अभिकर्मकों के रूप में नहीं किया जा सकता है।
12. नमूनों के अंतर के कारण, कुछ परीक्षण रेखाएँ हल्के या भूरे रंग की हो सकती हैं। गुणात्मक उत्पाद के रूप में, जब तक टी लाइन की स्थिति पर एक बैंड है, तब तक इसे सकारात्मक माना जा सकता है।
13. यदि परीक्षण सकारात्मक है, तो छोटी संभावना वाली घटनाओं से बचने के लिए एक बार पुनः जांच करने के लिए इस परीक्षण कार्ड का उपयोग करने की अनुशंसा की जाती है।
14. एल्युमीनियम फ़ॉइल बैग में एक शुष्कक है, इसे मौखिक रूप से न लें
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